பெடரல் ஒழுங்குமுறைகளுடன் இணங்குவதை உறுதிப்படுத்துவதற்காக யு.எஸ். ஃபூட் அண்ட் ட்ரக் அட்மினிஸ்ட்ரேஷன் (எஃப்.டி.ஏ) மூலம் நல்ல உற்பத்தி முறைகள் (GMP) தணிக்கைகள் நடத்தப்படுகின்றன. பொது மக்களுக்கு உணவு மற்றும் உபயோகத்திற்காக பாதுகாப்பான மற்றும் பயனுள்ள மருந்து தயாரிப்புகளை உற்பத்தி செய்வதற்கு FDA ஆல் நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் நிறுவப்பட்டுள்ளன. ஒரு GMP தணிக்கைத் தொடர்ந்து பின்பற்றப்பட்ட நடைமுறைகள் அதன் தயாரிப்பாளர்களிடம் கட்டுப்பாட்டைக் கொண்டிருக்கின்றதா இல்லையா என்பதை அடையாளம் காட்டுகின்றன.
$config[code] not foundபொது கட்டுப்பாடுகள்
ஒரு GMP தணிக்கை செய்யப்படும் போது, ஒரு ஆடிட்டர் மருந்து உற்பத்தியாளர் பொது கட்டுப்பாடுகள் ஆய்வு செய்வதன் மூலம் தொடங்குகிறது. ஒரு நிறுவன விளக்கப்படம் வழக்கமாக நிறுவனம் வழங்கியுள்ளது மற்றும் ஒரு தரக் உத்தரவாதம் துறையை கொண்டுள்ளது மற்றும் உற்பத்தி நடவடிக்கைகளில் இருந்து தனித்தனி என்று தணிக்கையாளரை அனுமதிக்கிறது. நிறுவனத்தின் அமைப்பிற்கு அப்பால், நிலையான இயக்க நடைமுறைகள் (SOP கள்) மற்றும் பயிற்சி பதிவுகள் பரிசோதிக்கப்படுகின்றன. வலுவான SOP கள் GMP இன் அவசியமான பகுதியாகும், ஏனெனில் ஒவ்வொரு நடவடிக்கையும் ஒவ்வொரு முறையும் அதே முறையில் செயல்படுத்தப்படுவதை அவை உறுதிப்படுத்துகின்றன.
வசதி கட்டுப்பாட்டு
மருந்து தயாரிப்புகளின் உற்பத்திக்கான உற்பத்தி ஆலை ஏற்கத்தக்கதா என்பதைத் தீர்மானிக்கும் பொறுப்பாளர்களே ஆவார். இந்த முடிவுக்கு, ஒரு தணிக்கை நிறுவனத்தால் நடைமுறைப்படுத்தப்படும் சுற்றுச்சூழல் கட்டுப்பாடுகள் ஒரு ஆழமான தோற்றத்தை உள்ளடக்கும். காற்று சுத்தமாக இருப்பதை சரிபார்க்கும் நடவடிக்கைகள் மற்றும் வசதிகள் இல்லாத நிலையில்தான் இத்தகைய கட்டுப்பாடுகள் உள்ளன. ஸ்டாண்டிங் தண்ணீர் நுண்ணுயிர் வளர்ச்சிக்கு வழிவகுக்கிறது, இது தயாரிப்பு மாசுபாட்டிற்கான திறனை எழுப்புகிறது. சுற்றுச்சூழல் கவலையைத் தவிர, வசதி கட்டுப்பாட்டுக்குரிய ஒரு பகுதியை நிறுவனத்தின் பூச்சி கட்டுப்பாட்டு அமைப்புகளின் ஆய்வு அடங்கும்.
நாள் வீடியோ
சாகுபடி மூலம் உங்களிடம் உங்களிடம் சாக்லேட் மூலம் உங்களிடம் வந்துள்ளீர்கள்உபகரணங்கள் கட்டுப்பாடு
GMP தணிக்கை பகுதியாக ஆய்வு, பேக்கேஜிங் மற்றும் மருந்து பொருட்கள் சோதனை உபகரணங்கள் பயன்படுத்தப்படும் சாதனங்கள் கட்டுப்படுத்தும் செயல்முறைகள் ஆய்வு. ஒரு தணிக்கையாளர் உபகரணங்கள் சேகரித்து சுத்தம் செய்வதற்கான நிறுவனத்தின் நடைமுறைகளை அடையாளம் காண வேண்டும். சுத்தமான கருவி குறுக்கு-தடுக்கும் ஒரு முக்கிய பகுதியாக உள்ளது, ஏற்கனவே தயாரிக்கப்படும் ஒரு தயாரிப்பு இருந்து எச்சம் உறுதிப்படுத்தப்படுகிறது. சேமிப்பு மற்றும் சுத்தம் தவிர, ஒரு ஆடிட்டர் ஒரு நிறுவனத்தின் அளவீட்டு மற்றும் தகுதி நடைமுறைகளை ஆராய்வார். உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்படும் ஒவ்வொரு துண்டு உபகரணமும் அதன் நோக்கம் செயல்படுவதை நிரூபிக்க இந்த நடைமுறைகள் அவசியம்.
பொருள் / கூறு கட்டுப்பாடு
GMP உடனான நிறுவனத்தின் இணக்கத்தன்மையில் பொருள் மற்றும் கூறு கட்டுப்பாடுகள் ஒரு குறிப்பிட்ட பாத்திரத்தை வகிக்கிறது. பொருட்கள் ஒரு மருந்து தயாரிப்பாளர் மூலம் பெறப்படும் போது, அவர்கள் பொருள் தவறாக பெயரிடப்பட்ட மற்றும் அதை திறமையின் சரியான நிலை சந்திக்க என்று நிரூபிக்க பொருட்டு சோதனை மற்றும் சோதனை செய்ய வேண்டும். ஒரு GMP தணிக்கை பகுதியாக பொருள் சரியாக பெறப்பட்டது என்பதை உறுதி செய்ய பயன்படுத்தப்படும் தரமான அமைப்புகள் ஒரு ஆய்வு. ஒரு GMP தணிக்கை மற்றொரு முக்கிய பகுதியாக பொருள் சேமிப்பு அமைப்புகள் மற்றும் சரக்கு கட்டுப்பாட்டை பார்க்க உள்ளது.
செயல்பாட்டு கட்டுப்பாடு
ஒரு ஆடிட்டர் நிறுவனத்தின் செயல்பாட்டு கட்டுப்பாடுகள் ஆராயும்போது, அவர் வழக்கமாக செல்லுபடியாக்கல், பொருள் மீட்டெடுத்தல் மற்றும் செயல்முறை மாதிரி போன்றவற்றைப் பார்க்கிறார். சரிபார்ப்பு ஒரு தர செயல்பாடு ஆகும், இது தயாரிப்பதற்கான செயல்முறை, தொகுப்பு மற்றும் தூய்மையான பொருட்கள் ஆகியவை உண்மையில் தங்கள் நோக்கங்களை செயல்படுத்துகின்றன என்பதை ஆவணப்படுத்திய ஆதாரங்களை வழங்க உதவுகின்றன. ஒரு தணிக்கை நேரத்தில், சரிபார்த்தல் நெறிமுறைகள் மற்றும் அறிக்கைகள் கோரிக்கை மற்றும் மதிப்பாய்வு செய்யப்படுகின்றன. செயல்முறை மாதிரி மற்றும் சோதனை உண்மையில் தயாரிப்பு செல்லுபடியாக்கல்களில் பயன்படுத்தப்படுகிறது, ஆனால் பிந்தைய சரிபார்ப்பு இயங்கும் போது நடத்தப்படுகின்றன.
தயாரிப்பு கட்டுப்பாடு முடிந்தது
ஒரு முக்கியமான GMP தணிக்கை செயல்முறை முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு கட்டுப்பாட்டின் மறுபரிசீலனை ஆகும். முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளுக்கு என்ன நடக்கிறது என்பதற்கான கட்டுப்பாடு: முடிக்கப்பட்ட பொருட்கள் சோதனை, சேமிப்பு, விநியோகம், தயாரிப்பு வெளியீடு மற்றும் புகார்களை கையாளுதல் ஆகியவை அடங்கும். அதேசமயத்தில், இவை அனைத்தும் சொந்தமாக முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புக் கட்டுப்பாட்டின் அனைத்து முக்கிய கூறுபாடுகளாகும், ஒரு நிறுவனம் புகார்களை கையாளுகின்ற விதத்தில் குறிப்பாக GMP தணிக்கைக்கு ஆராய்ந்து பார்க்கப்படுகிறது. சிக்கல்களை எதிர்கொள்வதன் மூலமும், அவற்றால் கையாளப்படுபவர்களுக்கான மூல காரணங்களை கண்டுபிடிப்பதற்கும், தரக் கட்டுப்பாட்டு துறையினர் எவ்வளவு பயனுள்ளதாக இருப்பார்கள் என்பதற்கு ஒரு தணிக்கை எழுப்பப்படும்.
